在华山医院临床试验机构与伦理委员会的保障下,一期临床研究中心形成了新冠疫情下高效的运行机制。2022年上半年,上海市受新冠疫情影响深远,在严格遵守医院疫情防控政策之下,科室排除万难,高效启动了13项一期临床试验。一期临床研究中心始终秉持以创新药为核心,以临床价值为导向,研究领域涵盖神经系统疾病、感染性疾病、风湿免疫性疾病、呼吸系统疾病、心血管系统疾病等,研究药物包括中和抗体、小分子药物、疫苗等。在此期间,本中心顺利完成辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片中国人群一期临床试验,承担治疗肥厚型心肌病药物Mavacamten桥接临床试验,该品种于2022年2月获得由国家药品监督管理局药品审评中心授予的 “突破性治疗药物”认证。
华山医院神经外科顾宇翔教授牵头开展多项临床研究,包括“在重度症状性动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄患者中植入颅内支架(CERENOVUS ENTERPRISE 2 Intracranial Stent):一项中国多中心、前瞻性、单组目标值研究”和“血流导向支架系统用于治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性的多中心、随机、平行分组、阳性对照、非劣效临床试验”。
华山医院赵重波教授团队牵头全国多中心HORMONY-MG治疗全身型重症肌无力的临床3期试验,目前已完成入组111人。国内牵头、参与国际多中心BTKi-Tolebrutinib治疗全身型重症肌无力的临床3期试验,拟2022年完成首例入组。